Computerized System Validation Specialist (zdalnie)

Be in IT specjalizuje się w kompleksowej rekrutacji specjalistów IT dla polskich i międzynarodowych firm. Wspieramy klientów w pozyskiwaniu ekspertów z obszarów software development, AI, data, cloud, cybersecurity, ERP, CRM oraz zarządzania IT.

Stawiamy na znajomość technologii, przejrzystą komunikację i partnerskie podejście, dzięki którym skutecznie dopasowujemy kandydatów do potrzeb organizacji i realizowanych projektów.

Obecnie dla naszego klienta poszukujemy osoby na stanowisko Computerized System Validation Specialist.

• Długofalowa współpraca z międzynarodową, topową firmą consultingową, świadczącą usługi IT dla dużych i średnich firm z różnorodnych sektorów.  
• Wsparcie pilnej Remediation Computerized System w środowisku farmaceutycznym.
• Ocena Validation Gaps oraz identyfikacja obszarów wymagających poprawy w dokumentacji i procesie walidacyjnym.
• Facylitacja Risk Assessments dla systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami GxP.
• Tworzenie oraz remediacja Validation Plans, Validation Reports i dokumentacji wspierającej zgodność regulacyjną.
• Przygotowywanie i utrzymywanie requirements traceability oraz Requirements Traceability Matrix.
• Wsparcie OQ i PQ testing oraz przygotowanie audit evidence.
• Przygotowywanie dokumentacji GxP zgodnej z wymaganiami dla środowiska regulowanego.
• Wsparcie działań związanych z regulatory compliance dla computerized systems w branży pharma/life sciences.
• Praca hands-on przy dokumentacji, analizie ryzyk, testach kwalifikacyjnych oraz przygotowaniu materiałów audytowych.

• Doświadczenia jako CSV Specialist, Computerized System Validation Specialist lub w podobnej roli.
• Obowiązkowego doświadczenia w branży farmaceutycznej lub life sciences.
• Praktycznego doświadczenia z Computerized System Validation.
• Bardzo dobrej znajomości wymagań GxP oraz dokumentacji walidacyjnej w środowisku regulowanym.
• Doświadczenia w ocenie Validation Gaps oraz prowadzeniu Risk Assessment.
• Umiejętności tworzenia i Remediation Validation Plans, Validation Reports oraz dokumentacji wspierającej.
• Doświadczenia w pracy z Requirements Traceability oraz Requirements Traceability Matrix.
• Doświadczenia we wsparciu OQ oraz PQ testing.
• Umiejętności przygotowywania audit evidence i dokumentacji gotowej do audytu.
• Mile widziana znajomość GAMP 5, 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11.
• Mile widziane doświadczenie z SAP Validation.
• Gotowości do szybkiego wejścia w projekt i samodzielnej pracy hands-on.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2 lub C1 umożliwiająca swobodną komunikację w międzynarodowym środowisku.
• Mile widziana dostępność ASAP; akceptowalny jest maksymalnie miesięczny okres wypowiedzenia ze skutkiem na koniec miesiąca.

• Długofalowa współpraca z wynagrodzeniem w przedziale 110-140 PLN netto/godz. + VAT.
• Wsparcie przy zakładaniu i prowadzeniu działalności gospodarczej, dla osób bez takiego doświadczenia. 
• Sprawny proces rekrutacyjny - dwie rozmowy techniczne z managerami, online (każda maksymalnie po godzinie). 
• Współpraca w pełni zdalna.  
• Benefity - prywatna opieka medyczna, karta Multisport. 
• Nowoczesny sprzęt zapewniany przez firmę, wraz z softem i konfiguracją.